ISO 13485 - Dispositivos Médicos
O padrão de dispositivo médico mais reconhecido do mundo ajuda organizações de todos os tamanhos.
O que é um Sistema de Gestão ISO 13485 - Dispositivos Médicos?
A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. A ISO 13485 - Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.
A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta
Cumpra os requisitos do setor de dispositivos médicos.
A ISO 13485 fornece uma estrutura abrangente a fim de garantir a qualidade do produto e a conformidade regulatória.
A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
Visão geral
No setor altamente regulamentado da fabricação de dispositivos médicos, as organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas do cliente e às regulamentações aplicáveis. O IGQP apoia os clientes em seus esforços para atender aos rigorosos requisitos da ISO 13485, ajustando os ciclos de vida de desenvolvimento de produtos para garantir um lançamento oportuno no mercado.
A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis
Liberdade de comércio
Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se manter competitivo.
Qualidade consistente
A segurança do paciente depende da qualidade dos produtos médicos. A certificação ISO 13485 proporciona aos fabricantes a confiança de que as organizações em toda a cadeia de fornecimento podem alcançar e manter a conformidade.
Gestão de riscos
Obter a certificação para a ISO 13485 é um método proativo para prevenir incidentes e priorizar a segurança do paciente. Isso ajuda a minimizar o risco de danos à reputação causados aos fabricantes pelos defeitos de produto